Glossar

Begriffe

BAG

Bundesamt für Gesundheit http://www.bag.admin.ch/

Bias

oder auch Verzerrung ist ein Prozess in der Beweisführung, der dazu führt, dass Resultate produziert werden, die sich systematisch vom "echten" Wert unterscheiden.

Selektions-Bias

Unterschiede in der Ausgangssituation der Teilnehmergruppen: Selection Bias tritt immer dann auf, wenn die Aufteilung in die Studien bzw. Kontrollgruppen nicht rein zufällig erfolgt, sondern durch - hinsichtlich der Studie - relevante Eigenschaften der Teilnehmer beeinflusst wird.

Performance-Bias

Unterschiede in den Rahmenbedingungen der zu vergleichenden Gruppen: Sie entstehen immer dann, wenn die zu vergleichend Gruppen sich nicht nur hinsichtlich der untersuchten Exposition bzw. Intervention unterscheiden, sondern auch sonst nicht gleich behandelt bzw. betreut werden.

Detection-Bias

Unterschiede in der Bewertung der Resultate: Detection Bias entsteht, wenn das Bewerten des Outcomes von der Gruppenzugehörigkeit beeinflusst wird. Die Gefahr für einen Detection Bias besteht vor allem dann, wenn das Bewerten des Outcomes einen gewissen Ermessensspielraum zulässt und/oder von der Interaktion zwischen Proband und Untersucher abhängt.

Carry over Effekt

ein Übertragungseffekt - Patienten erhalten bei einer Cross over Studie zuerst das Placebo oder Verum und nach einer bestimmten Zeit nach Absetzen des Placebos oder Verums erhalten sie das, was sie zuvor noch nicht bekommen hatten. Ist diese Zeitspanne zwischen Absetzen und erneuter Gabe (=wash-out-Phase) zu kurz, entsteht ein Carry over Effekt.

Cross over Studiendesign

Im Cross Over Studiendesign werden zwei oder mehr Therapieformen gleichzeitig untersucht und jeder Patient erhält in randomisierter Abfolge jede Therapieform.

Klinische Studie

In einer klinischen Studie wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung auf eine Krankheit in einem kontrollierten experimentellen Umfeld am Menschen erforscht.

Kontrollierte Studien

Datenerhebung an mindestens zwei Gruppen; dies erlaubt einen Vergleich der Ergebnisse Häufiges Vorgehen: Eine “Verumgruppe” und eine Kontrollgruppe (Standardtherapie oder keine Behandlung oder Placebo)
siehe auch: Unkontrollierte Studien

Placebo

Scheinmedikament (sieht gleich aus wie das Verum, enthält aber keinen Wirkstoff) Gegenteil: Verum

Präklinisch

Wissenschaftlich notwendige Untersuchungen eines Medikamentes vor der Anwendung am Menschen (chemische Eigenschaften, Zellkultur, Tierversuch).

Randomisation

Streng zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Gruppen nach Aufnahme in die Studie

Statistische Signifikanz (p-Wert)

Die statistische Signifikanz (p-Wert) sagt aus, wie gross die Wahrscheinlichkeit ist, dass der gemessene Unterschied dem Zufall entspringt. p< 0.05 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit kleiner als 5% ist, dass der gemessene Unterschied zwischen den zwei Vergleichsgruppen (z.B. 5% weniger Blutungen in der Gruppe 1 als in der Gruppe 2) nur auf Zufall beruht. Die statistische Signifikanz ist von der Grösse der untersuchten Population abhängig. Wenn die Population genügend gross ist, erlangen schon kleine Unterschiede zwischen zwei Gruppen statistische Signifikanz. Der p-Wert ist ein rein statistischer Ausdruck und sagt nichts aus über die klinische Relevanz des Ergebnisses.

Strategien der Datenerhebung

Longitudinal

Untersuchung von Veränderungen über die Zeit mit mehrmaliger Datenerhebung im Zeitablauf

Im Querschnitt

Untersuchung eines momentanen Zustands mit einmaliger Datenerhebung

Prospektiv

Datenerhebung zukünftiger Ereignisse vom Studienstart aus gesehen

Retrospektiv

Datenerhebung vergangener Ereignisse vom Studienstart aus gesehen

Studie

Studie bezeichnet eine wissenschaftliche Untersuchung unter vorher genau festgelegten Bedingungen.

Studientyp und Zulassungsstatus

Vor der Zulassung:

  • Phase 1: Erste Anwendung eines neuen Arzneimittels am Menschen, in der Regel an gesunden Probanden zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie und Verträglichkeit, Erstanwendung
  • Phase 2: Erste Untersuchungen der Wirksamkeit und Verträglichkeit an Patienten, Kurzanwendung
  • Phase 3: Breit angelegte Untersuchungen der Verträglichkeit und Wirksamkeit in Kliniken und bei niedergelassen Ärzten, Langanwendung

Nach der Zulassung:

  • Phase 4: Prüfung zur Vertiefung vorhandenen Wissens im Rahmen des bestimmungsgemässen Gebrauchs eines zugelassenen Arzneimittels, Langzeitbeobachtung
  • Phase 5: zugelassenes Medikament für neue Indikationen

Unkontrollierte Studien

Datenerhebung nur an einer Gruppe von Patienten, d.h. die Ergebnisse können nicht mit einer Kontrollgruppe verglichen werden.

Verblindung

Einfach blind

der Patient/Proband weiss nicht ob er das Medikament oder ein Plazebo erhält

Doppel blind

weder Patient/Proband noch Arzt wissen, ob der Patient das Medikament oder Plazebo erhält

Dreifach blind

weder Patient/Proband noch Arzt noch Statistiker wissen, ob der Patient das Medikament oder Plazebo erhält

Verum

(lat.) das Wahre. In klinischen Versuchen die tatsächliche Behandlungsform, z.B. das wirkstoffhaltige Medikament.
Gegenteil: Placebo